Documentation Management Specialist
Location:
Manno, TI, CH, 6928
Working Area:
Specialista nella Gestione della Documentazione – R&D Farmaceutico
Descrizione:
- Gestione della documentazione del Dipartimento R&D Farmaceutico
- Pianificazione e preparazione della sezione CMC per la registrazione di nuovi prodotti farmaceutici e per le variazioni di autorizzazioni già esistenti
- Supporto specialistico durante lo sviluppo dei prodotti
- Gestione dei laboratori subappaltatori e dei consulenti per lo svolgimento di studi esterni (ad esempio studi E&L, sviluppo metodi, studi di degradazione forzata, valutazioni tossicologiche...)
- Identificazione della documentazione necessaria per le submission CMC e collaborazione con i team di Sviluppo Tecnologico e Analitico per definire la consegna dei dati tecnici e dei documenti
- Gestione e verifica della documentazione del dipartimento farmaceutico per garantire la conformità alle richieste delle Autorità e alle linee guida attuali per la gestione dei progetti
- Gestione delle procedure e della documentazione relative alla Progettazione & Sviluppo di Dispositivi Medici in conformità ai requisiti ISO 13485 e MDR
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o Biologia
- Almeno tre anni di esperienza in un ruolo analogo, maturata in aziende farmaceutiche attive nel settore degli Ingredienti Farmaceutici Attivi e/o dei Prodotti Finiti, con particolare attenzione ai Dispositivi Medici
- Conoscenza delle linee guida ICH/EU/US/Swiss relative a sviluppo tecnico, produzione, studi di stabilità e fotostabilità, impurezze elementari, Nitrosamine, E&L, validazione di metodi analitici
- Eccellenti capacità interpersonali e di negoziazione
- Pensiero analitico con orientamento alla risoluzione dei problemi