Jr Regulatory Affairs Specialist

La risorsa, inserita nel Dipartimento Regulatory Affairs ed a diretto riporto dalla Sr Regulatory Affairs Manager, si occuperà delle attività riguardanti la marcatura CE e il lifecycle dei dispositivi medici dell’Azienda.

In particolare, il/la candidato/a si occuperà dello svolgimento delle seguenti attività:

• Allestire la documentazione tecnica regolatoria per dispositivi medici a base di sostanze in accordo al Regolamento 2017/745 ai fini della loro marcatura CE per l’immissione sul mercato;
• Aggiornare la documentazione tecnica regolatoria dei dispositivi medici recanti la marcatura CE per garantire il mantenimento dei prodotti sul mercato (lifecycle management);
• Collaborare con le altre funzioni (QA, R&D, Medical Affairs, QC, Vigilanza) per la raccolta dei dati e documenti al fine di allestire e mantenere aggiornata la Documentazione Tecnica a supporto del prodotto;
• Collaborare con gli uffici Marketing e Packaging per la realizzazione ed approvazione del Labelling di prodotto;
• Lavorare in team con tutte le funzioni aziendali coinvolte, per supportare gli Audit da parte degli Organismi Notificati per la marcatura, la sorveglianza e il rinnovo dei dispositivi medici aziendali;
• Aggiornare le Banche Dati dei DM – nazionali ed europea - per i dispositivi medici dell’Azienda.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche;
• Preferibile esperienza pregressa nel ruolo;
• Buona conoscenza della lingua inglese sia in forma scritta che orale;
• Capacità di lavorare in team;
• Capacità di organizzare le attività in relazione alle priorità assegnate;
• Puntualità e precisione nello svolgimento delle attività assegnate;
• Flessibilità e capacità di adattamento all’interno dell’organizzazione.
   

Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non verranno prese in considerazione.