Sr Drug Safety Specialist & Deputy QPPV

MISSION

Il/la Deputy QPPV supporta la QPPV nella supervisione e nel mantenimento del sistema di farmacovigilanza delle società del Gruppo IBSA, garantendo che tutte le attività di farmacovigilanza siano eseguite in conformità ai requisiti normativi applicabili, alle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), alle procedure aziendali e ai requisiti globali. In assenza della QPPV, la Deputy QPPV ne assume le responsabilità delegate, garantendo la continuità delle attività di farmacovigilanza, nel rispetto della normativa vigente.

ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

Ruolo di Deputy QPPV e supervisione del sistema PV

•             Supporta la QPPV nel mantenimento e nel miglioramento continuo del Sistema di Farmacovigilanza del Gruppo IBSA e nella supervisione del personale di farmacovigilanza.

•             Garantisce che il sistema di farmacovigilanza sia conforme alla normativa europea e ai requisiti locali applicabili.

•             Collabora alla preparazione, revisione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).

•             Supporta nella gestione degli accordi di farmacovigilanza.

•             Svolgere, quando necessario, le attività del QPPV per garantire la copertura h24 del sistema di farmacovigilanza

•             Agire come unico punto di contatto per le Autorità Competenti, 24 ore su 24, 7 giorni su 7, in assenza del QPPV

•             Collabora alla preparazione, revisione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).

•             Presidiare qualità e performance del sistema PV: MedDRA, database di sicurezza, notifica di ICSR e SUSAR su Eudravigilance e portale MHRA, XEVMPD.

•             Monitorare lo stato di validazione del database e le relative azioni correttive

Sicurezza, gestione del rischio e attività regolatorie

•             Monitorare in modo continuo i profili di sicurezza e le nuove problematiche di sicurezza dei prodotti di cui il Gruppo detiene l'AIC

•             Presidiare segnali di sicurezza, valutazione beneficio/rischio, misure di minimizzazione del rischio e condizioni o obblighi associati alle AIC

•             Implementare e gestire i Risk Management Plan (RMP) e seguire gli studi di sicurezza post-autorizzativi (PASS)

•             Valutare e consigliare le azioni da intraprendere (es. ritiri di prodotto) su questioni di sicurezza e qualità

•             Contribuire alle azioni regolatorie in risposta a nuove problematiche di sicurezza (variazioni, restrizioni urgenti, comunicazioni a pazienti e operatori sanitari)

•             Garantire risposte complete e tempestive alle richieste delle Autorità Competenti

•             Collaborare con R&D e Regulatory alla revisione di SPC, CCSI e Investigator's Brochure

Qualità, formazione e compliance

•             Garantire validità scientifica e conformità dei documenti PV (es. PSUR, RMP) e qualità e completezza dei dati inviati alle Autorità

•             Consigliare la formazione continua del personale interno e della forza vendita sui temi PV

•             Rivedere gli accordi contrattuali di scambio dati PV con terze parti

•             Redigere e mantenere SOP e istruzioni operative relative alle attività PV

•             Assicura il monitoraggio e il follow-up delle CAPA derivanti da audit, ispezioni e attività di compliance.

•             Supporta nella preparazione e nella gestione di audit e ispezioni di farmacovigilanza.

•             Partecipare alle attività di quality management, inclusa la gestione delle deviazioni, CAPA e change control.

FORMAZIONE ED ESPERIENZA RICHIESTE

•             Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Medicina o equivalente).

•             Formazione specialistica in Farmacovigilanza e normativa europea dei medicinali

•             Almeno 5 anni di esperienza nell'ambito della farmacovigilanza; Esperienza nella gestione di attività di compliance e quality management in farmacovigilanza; Esperienza nella preparazione di audit e ispezioni regolatorie; Conoscenza delle attività di case processing, signal management, risk management e aggregate reporting

•             Esperienza con sistemi di safety database

COMPETENZE E CARATTERISTICHE PERSONALI

•             Solida conoscenza della normativa di farmacovigilanza (GVP, requisiti EMA e Autorità Competenti) e dei processi di gestione dei segnali e dei rischi

•             Familiarità con MedDRA, database di sicurezza, Eudravigilance e XEVMPD

•             Esperienza nella redazione e revisione di documenti PV (PSUR, RMP, PSMF, Pharmacovigilance Agreements, audit e inspection, signal management)

•             Capacità di valutazione del profilo beneficio/rischio e di supporto decisionale su questioni di sicurezza e qualità

•             Accuratezza, attenzione al dettaglio e forte orientamento alla compliance

•             Affidabilità, senso di responsabilità e capacità di gestire situazioni urgenti, anche fuori dall'orario standard, per garantire la copertura h24

•             Ottime capacità comunicative e di collaborazione con funzioni interne (R&D, Regulatory, Qualità), partner terzi e Autorità

•             Capacità organizzative e di coordinamento del personale PV

•             Italiano: fluente.

•             Inglese: fluente (scritto e parlato)