Jr Clinical & Safety Compliance Specialist

La figura si occuperà di garantire la conformità alle normative e agli standard di qualità applicabili alle attività di ricerca clinica, supportando il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di compliance all'interno della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety.

Mansioni:

• Garantire la conformità alle linee guida GCP e alle normative applicabili, incluse MDR e ISO per i dispositivi medici;
• Partecipare al mantenimento del Sistema Qualità per l'area GCP Compliance nell'ambito della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety;
• Pianificare, revisionare, preparare o supportare la preparazione e la gestione di Standard Operating Procedures (SOPs) e Working Instructions (WIs) per la funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (QMS, CLR, DMS, EDC, MED SOPs/WIs);
• Gestire deviazioni/waiver e azioni correttive e preventive (CAPA) relative alle attività di Clinical Research, Data Management & Statistics (inclusi i Medical Devices) e al Sistema Qualità;
• Gestire il rilascio regolatorio di IMPs e IMDs;
• Partecipare, in qualità di QA, ai progetti di validazione dei sistemi computerizzati (area GCP Compliance) e alle relative revisioni periodiche;
• Eseguire audit interni per garantire la qualità delle attività della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety (area GCP Compliance);
• Eseguire audit GCP presso i centri clinici, secondo i piani di audit definiti;
• Condurre audit di qualifica e follow-up presso CRO, Service Provider e altre terze parti (area GCP) o revisionare gli audit esternalizzati;
• Revisionare la documentazione clinica prima della finalizzazione, verificandone la conformità ai requisiti regolatori e alle SOP aziendali;
• Supportare e formare il personale della funzione Preclinical & Clinical Research and Safety sugli aspetti di GCP Compliance e dei requisiti regolatori, attraverso attività di quality oversight;
• Supportare la preparazione alle ispezioni GCP da parte delle Autorità Regolatorie (AIFA, EMA, SwissMedic, FDA, MHRA, ecc.);
• Svolgere ulteriori attività correlate, assegnate dal management.

Profilo richiesto:

• Laurea, preferibilmente in discipline Life Science o affini;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• Esperienza di almeno 3 anni in un ruolo analogo;
• Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici (es. ISO 14155 e ICH E6);
• Esperienza in attività di Compliance/Quality Assurance nell'ambito delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici; la conoscenza di PCMF e degli integratori alimentari costituirà un requisito preferenziale.

Capacità e competenze personali:

• Problem solving;
• Capacità negoziali;
• Buone capacità comunicative.