Contractors & Audits Specialist
Location:
Collina d'Oro, TI, CH, 6926
Working Area:
La risorsa sarà introdotta all’interno del gruppo Contractors & Audits e collaborerà con il Team Quality Compliance del reparto Quality.
Principali responsabilità:
- Qualifica di terze parti come CMO, Clienti/Distributori, provider di servizi logistici, laboratori ecc : planning, esecuzione audits, reports, CAPAs e relativo follow up
- Gestione delle Autoispezioni: planning, esecuzione audit interni, reports, piani di azione e follow up
- Supporto al Team durante la preparazione e il follow-up di Ispezioni/Audit da parte di Autorità/Clienti
- Supporto al Team per implementazione e monitoraggio di sistemi di qualità relativi a filiali, trading, branches, ecc.
- Supporto al Team per l’implementazione, il mantenimento e il monitoraggio del Sistema di Qualità aziendale in accordo alle cGMP/GDP, alle ISO e alle normative vigenti. In particolare: gestione documentale (revisione e approvazione di Procedure, Metodi Analitici, Report, Convalide, ecc); gestione flussi di qualità quali Deviazioni, Change control, OOS, CAPA, Reclami ecc.
Profilo richiesto:
- Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Biotecnologie, Biologia, Tecniche farmaceutiche)
- Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo maturata all’interno di aziende farmaceutiche (precedenti esperienze con produzioni sterili sono considerate un plus).
- Conoscenza approfondita delle cGxP, delle normative di riferimento (Eudralex Vol. 4, CFR 21 Part 11, 210, 211) e delle linee guida relative ai Medical Devices (ISO 13484 ecc)
- Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
- Ottima conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie Quality
- Buona conoscenza dei sistemi informatici di base
- Ottime capacità relazionali e di comunicazione
- Orientamento alla risoluzione dei problemi e propensione alla collaborazione
- Proattività, dinamicità e flessibilità
- Capacità di lavorare in modo autonomo
- Disponibilità a viaggiare