Clinical Research Officer

Siamo alla ricerca di un/una Clinical Research Officer con pluriennale esperienza nel ruolo, maturata presso CRO o aziende farmaceutiche, da inserire nel team Clinical Research.La risorsa supporterà il Clinical Research Manager (CRM) nella gestione operativa e amministrativa degli studi clinici, contribuendo al loro corretto avvio, svolgimento e completamento, in conformità alle SOP aziendali e alla normativa applicabile. 

Principali Responsabilità

Trial Master File (TMF)
La responsabilità principale del ruolo riguarda la gestione, organizzazione e mantenimento del Trial Master File (TMF), sia cartaceo che elettronico.In particolare: 

• setup e organizzazione del paper TMF (pTMF) e dell’electronic TMF (eTMF);
• verifica della qualità, completezza e corretta archiviazione della documentazione;
• controlli periodici del TMF e follow-up della documentazione mancante;
• gestione e aggiornamento dei document tracker/TMF Workbook;
• attività di oversight e quality check dell’eTMF, inclusa la documentazione caricata da CRO e altri partner;
• collaborazione con CRO e stakeholder coinvolti nella gestione dell’eTMF;
• verifica finale della completezza del TMF e supporto alla chiusura e archiviazione dello studio. 
  

Supporto agli studi clinici 

• supporto al CRM nelle attività operative e amministrative degli studi;
• collaborazione con CRO, centri clinici e fornitori;
• supporto alla preparazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie;
• supporto alla gestione della documentazione e delle attività relative ai farmaci e materiali di studio;
• partecipazione ai meeting dei team di studio. 

Requisiti 

• Pluriennale esperienza come Clinical Research Officer, maturata presso CRO o industria farmaceutica;
• esperienza concreta nella gestione del TMF, sia cartaceo che elettronico (eTMF);
• buona conoscenza dei processi e della documentazione degli studi clinici;
• ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio;
• capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione con diversi stakeholder;
• inglese fluente (B2 avanzato–C1);
• buona dimestichezza con strumenti informatici e sistemi di gestione documentale. 

Completano il profilo precisione, affidabilità, autonomia e forte orientamento alla qualità e alla completezza della documentazione di studio.