Clinical Research Officer

La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials.

Trial Master File (TMF)

L’attività principale riguarda l’organizzazione e il mantenimento del Trial Master File (TMF), attraverso la gestione e l’archiviazione della documentazione di studio sia in formato cartaceo che elettronico.

Paper TMF (pTMF)

• Setup del pTMF;
• Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio;
• Controlli periodici di completezza del TMF durante lo studio e recupero della documentazione da archiviare;
• Manutenzione del TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker);
• Upload di tutta la documentazione TMF su SharePoint per il mantenimento di una versione elettronica del TMF;
• Alla chiusura dello studio, verifica e unione dei raccoglitori cartacei per l’archiviazione finale;
• Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione.

IBSA electronic TMF (Veeva)

• Preparazione del TMF Plan e study setup in Veeva (Expected Documents List) in collaborazione con il CRM;
• Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio;
• Controlli periodici di completezza dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da caricare;
• Attività periodica di oversight dell’eTMF;
• Ruolo attivo nella redazione e revisione dei documenti all’interno del sistema;
• Quality check dei documenti caricati da terze parti (CRO, ecc.);
• Supporto e collaborazione con le CRO per l’utilizzo operativo dell’eTMF;
• Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione.

Other eTMF provider (repository eTMF)

• Preparazione del TMF Plan in collaborazione con il CRM;
• Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio;
• Controlli periodici dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da archiviare;
• Quality check dei documenti caricati da terze parti (CRO, ecc.);
• Manutenzione del TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker);
• Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione.

Attività operative negli studi clinici

• Supporto al CRM nella finalizzazione della documentazione di studio per le sottomissioni regolatorie e nel relativo follow-up;
• Corrispondenza con CRO e centri clinici e supporto nelle attività operative quotidiane;
• Contatti con broker esterni per tematiche assicurative (polizze di responsabilità civile per i pazienti, eventuali modifiche contrattuali, saldo finale a fine studio);
• Contatti con il Global Supply Chain Department e/o fornitori esterni per l’acquisto di Reference Drugs e di Auxiliary Medicinal Products (AMPs), quali rescue medications o altri trattamenti previsti dal protocollo di studio, a supporto di IMPs/IMDs;
• Supporto al CRM nella preparazione e finalizzazione delle richieste di confezionamento dei farmaci di studio e relativi allegati (labelling, instructions, ecc.);
• Contatti con il Product Development Department per i dettagli di confezionamento, approvazione delle label proofs, organizzazione del trasferimento dei prodotti di studio per il secondary packaging e consegna al magazzino PCRS;
• Preparazione delle spedizioni dei prodotti di studio e aggiornamento dei dati rilevanti nel sistema ERP IBSA, in collaborazione con il warehouse supervisor e il team;
• Contatti con il Shipping Department per la spedizione dei prodotti di studio e del materiale correlato (se applicabile) verso i centri clinici o verso CRO/distributori, con supporto nella finalizzazione dei documenti di spedizione dello studio;
• Organizzazione della spedizione dei reference samples degli studi clinici (quando applicabile) al EU QP;
• Aggiornamento costante del file Excel di inventario relativo ai prodotti di studio e ai reference samples stoccati nel magazzino PCRS e, in collaborazione con il warehouse supervisor e il team, organizzazione dello smaltimento dei prodotti scaduti e dell’allocazione dei nuovi prodotti di studio;
• Verifica delle fatture ricevute da CRO, centri clinici, distributori e altri fornitori o service provider e monitoraggio dei costi degli studi clinici;
• Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza; contatti con l’Accounting Department per il monitoraggio dello stato dei pagamenti;
• Partecipazione alle riunioni periodiche dei team di studio.

Altre attività all’interno di PCRS

• Ruolo attivo nella revisione delle Standard Operating Procedures (SOPs) e partecipazione ai relativi meeting interni;
• Ruolo attivo nella preparazione e aggiornamento delle Working Instructions;
• Partecipazione a meeting periodici del team CTA per aggiornamento, coordinamento delle attività e supporto/formazione dei nuovi membri del team;
• Utilizzo corrente degli strumenti IT (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP codes, ecc.);
• Altre attività di segreteria generale a supporto del gruppo PCRS.