Regulatory Affairs Specialist
Location:
Collina d'Oro, TI, CH, 6926
Working Area:
La nuova risorsa verrà inserita all’interno dell’area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada). Si ricerca un profilo con almeno qualche anno di esperienza e una buona conoscenza della lingua inglese.
Il profilo ricercato si occuperà di:
- Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei:
- raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico
- submission attraverso i partner locali
- follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento della MA
- Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei:
- valutazione impatto della variazione a livello locale
- raccolta documenti e submission attraverso i partner locali
- follow-up
- Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU
- Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione
- Supporto interno aziendale ed esterno ai partner per le diverse richieste regolatorie per i paesi extra EU di pertinenza
Profilo ricercato:
- laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini)
- 3-4 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU
- buona conoscenza della lingua inglese
- conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point)
- predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.