Regulatory Affairs Specialist

La nuova risorsa verrà inserita all’interno dell’area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada). Si ricerca un profilo con almeno qualche anno di esperienza e una buona conoscenza della lingua inglese.

Il profilo ricercato si occuperà di:

• Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei:

• raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico
• submission attraverso i partner locali
• follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento della MA
• Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei:
• valutazione impatto della variazione a livello locale
• raccolta documenti e submission attraverso i partner locali
• follow-up
• Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU
• Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione
• Supporto interno aziendale ed esterno ai partner per le diverse richieste regolatorie per i paesi extra EU di pertinenza

Profilo ricercato:

• laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini)
• 3-4 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU
• buona conoscenza della lingua inglese
• conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point)
• predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.