Jr Quality Compliance Specialist

Location: 

Collina d'Oro, TI, CH, 6926

Regular/Temporary: 

Jr Quality Compliance Specialist

 

La posizione è all’interno della Quality Compliance Unit del reparto Assicurazione Qualità.

 

Responsabilità:

 

  • Supporto al Team Change Control Management nella gestione dei Change Control, come ad esempio:

aggiornare costantemente i file utilizzati per la gestione dei Change Control

verificare periodicamente che le richieste di Change Control siano aggiornati

organizzare riunioni con le diverse funzioni aziendali, per verificare lo stato di avanzamento delle attività pianificate.

gestire i Change Control ricevuti da enti esterni

inviare i Change Control alle filiali estere

collaborare con il Regulatory Affairs nella preparazione di documenti da inviare alle Autorità

  • Supporto al Team per autoispezioni come: planning, reports, piani di azione e follow up
  • Supporto al Team durante le Ispezioni delle Autorità e Audit dei clienti: dalla preparazione alle fasi post-Audit/Inspection
  • Supporto al Team durante il mantenimento del sistema di qualità aziendale come: gestione documentale (redazione, revisione e approvazione di procedure, report, qualifiche, ecc); gestione flussi di qualità come Deviazioni, CAPA, etc

 

Profilo richiesto:

 

  • Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Biotecnologie, Biologia, Tecniche farmaceutiche)
  • Almeno 2 anni di esperienza nel ruolo maturata all’interno di aziende farmaceutiche
  • Conoscenza approfondita delle cGMP/GDP, delle normative di riferimento (Eudralex Vol. 4, CFR 21 Part 11, 210, 211) e delle linee guida relative ai Medica Devices (ISO13484 etc)
  • Buona conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie QA
  • Buona conoscenza della lingua inglese, scritto e parlato
  • Ottima conoscenza dei sistemi informatici di base e in particolare di Excel
  • Ottime capacità relazionali e di comunicazione
  • Orientamento alla risoluzione dei problemi
  • Proattività, dinamicità e flessibilità
  • Capacità di lavorare in modo autonomo
  • Propensione alla collaborazione