Data Management & Statistics Specialist

Responsabilità:

Analisi Statistica
• Redigere/rivedere la sezione statistica dei protocolli di studio clinico e dei piani di analisi statistica.
• Calcolare/rivedere la potenza statistica e la dimensione del campione per gli studi clinici.
• Preparare/rivedere tabelle, elenchi e grafici per report clinici e statistici.
• Redigere/rivedere la sezione statistica di pubblicazioni scientifiche.
• Preparare/rivedere analisi statistiche per il monitoraggio centralizzato e la supervisione degli studi clinici in corso.
• Collaborare con le Contract Research Organization (CRO) incaricate delle attività di analisi statistica negli studi clinici.

Data Management
• Redigere/rivedere i piani di data management e i piani di validazione dei dati per gli studi clinici.
• Collaborare alla realizzazione/rivisitazione dei test UAT per sistemi eCRF/ePD/ePRO.
• Eseguire/rivedere controlli di coerenza sui dati clinici.
• Preparare/rivedere le attività di medical coding.
• Generare/rivedere dataset secondo i requisiti CDISC® SDTM / ADaM.
• Collaborare con le CRO incaricate delle attività di data management negli studi clinici.

Regolatorio & Compliance
• Contribuire alla rappresentanza dell’azienda nelle interazioni con gli enti regolatori, tra cui FDA, EMA, SwissMedic e altre autorità sanitarie.
• Supportare la redazione di dossier regolatori, inclusi NDA, briefing document e risposte a richieste delle autorità.

Competenze richieste:
• Laurea magistrale o dottorato in Statistica, Biostatistica o discipline affini.
• Almeno 5 anni di esperienza in biostatistica applicata agli studi clinici. È gradita esperienza in real-world evidence e sottomissioni regolatorie.
• Almeno 5 anni di esperienza in team multidisciplinari, con interazioni con medici, manager scientifici, qualità, regolatorio e farmacovigilanza.
• Almeno 5 anni di esperienza nel supportare la progettazione e conduzione di studi clinici. È preferibile esperienza in studi di diverse fasi.
• Competenza nell’utilizzo di SAS e degli strumenti Microsoft Office. La conoscenza di altri software statistici, come R, WinNonlin, n-Query Advisor, è un plus.
• Fluente in italiano e inglese.
• Spiccata attitudine alla collaborazione e al lavoro in team cross-funzionali.