BAI QA Specialist

Location: 

Collina d'Oro, TI, CH, 6926

Working Area: 

API QA Specialist

 

Mansioni

  • Assicura la Qualità nella fabbricazione di API
  • Revisione di batch record di API e rilascio a sistema informatico
  • Gestione delle deviazioni di processo
  • Gestione delle azioni correttive e/o preventive
  • Redazione, revisione e approvazione SOP
  • Revisione e/o approvazione MBR, MAN
  • Approva anagrafiche, codici, materiali, ricette, etc a sistema informatico per la fabbricazione di API
  • Stesura di Product Quality Review (PQR)
  • Garanzia del rispetto dei requisiti normativi e qualitativi del settore, norme cGMP
  • Supporto al Change Control Process
  • Follow-up di osservazioni di qualità
  • Supporto durante Ispezioni ministeriali e Audit da parte di clienti esterni

 

Profilo richiesto

  • Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o Biotecnologie.
  • Almeno tre anni di esperienza nel ruolo, maturata all’interno di aziende farmaceutiche in ambiente Active Pharmaceutical Ingredients e/o Finished Products
  • Esperienze pregresse in ambito farmaceutico GMP, GLP e/o GDP.
  • Buona  conoscenza della lingua inglese (scritto e orale)
  • Conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie QA
  • Conoscenza approfondita delle cGMP e delle normative di riferimento (EudraLex Vol. 4, 21 CFR part 210, 211)
  • Ottime capacità relazionali e di negoziazione
  • Orientamento alla risoluzione di problemi
  • Proattività